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    包裝頂空分析服務

    包裝類型:西林瓶、安瓿瓶、預充注射器、泡罩、軟袋等各種包裝形式。

     

    服務項目:殘氧、真空度、溶解氧等

    包裝類型:西林瓶、安瓿瓶、預充注射器、泡罩、軟袋等各種包裝形式。

    測試方法:熒光法(有損)、激光法(無損)

     

    激光法:  

           美國Lighthouse--全球領先激光法測試專家,在美國食藥監FDA的資助下研發出激光二極光譜原理FMS系列設備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配,穿過產品上方頂空部分,根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。三套系統皆可安裝在手推車,在不同的灌裝線之間滾動,進行在線工藝檢測和故障排查活動,或者也可將該系統永久安置于實驗室中,用于產品開發、出廠測試和QC抽查。

      激光法檢漏方法在制藥領域的應用廣泛包括:無損殘氧分析、無損真空度測試、容器密封完整性測試,產品穩定性研究,貨架期研究,滲透性研究等。

    熒光法:

         熒光衰減法是基于熒光衰減的原理測定頂空的氧分壓,并將氧分壓轉換為氧氣體積分數。該方法有2種測試模式,一種是將熒光貼片吸附在容器內壁,將熒光探頭放在容器外側對準熒光貼片進行照射,從而獲得所需的氧濃度。這種測試模式由于需要將熒光貼片放置到容器內部,更適合于留樣管理,即針對同一個包裝容器進行多次反復測試,可以隨著時間跟蹤容器內的殘氧變化情況。

        另一種測試模式是將熒光貼片內置到針頭里面,采用針頭刺入包裝測試,這種測試模式和電化學或氧化鋯法比較類似,都需要將針頭刺入包裝進行測試,但是該方法相比電化學或氧化鋯法,不需要抽取氧氣進行分析,也就是說,該方法具有零采樣量的優勢,這種原理尤其適用于具有負壓的容器,如凍干粉針西林瓶。因為在負壓下,電化學或氧化鋯法的泵抽氣時會有困難。此外,該原理也適用于小頂空(頂空<2mL)的容器,因為小頂空容器的頂空體積比較少,不足以達到電化學或氧化鋯法的最小采樣量要求。如果采用電化學或氧化鋯法測試,數據可能會有一定偏差。

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