• <nav id="keomi"><strong id="keomi"></strong></nav><nav id="keomi"></nav>
  • <menu id="keomi"></menu>
    <menu id="keomi"><tt id="keomi"></tt></menu>

    因為專注 所以專業

    首頁    測試服務    包裝密封性驗證服務
    仿制藥一致性評價

    包裝密封性驗證服務

    仿制藥一致性評價“包裝密封性驗證”服務

    法規背景

    近年國家陸續頒布了有關文件,包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)等規定,2017年12月,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知,并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)。在2018年初,針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價,截止到2018年底,已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價,之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。

    通過一致性評價對藥企來說至關重要,短期來說將影響藥品的生產和銷售,長期來看將嚴重影響企業的生存和發展。國家藥監局規定:通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

    注射劑一致性評價包括很多項目:工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節,提到了以下要求:對于終端滅菌藥品,至少進行并提交以下驗證報告:……包裝密封性驗證,方法需經適當的驗證;……對于無菌灌裝產品,至少進行并提交以下驗證報告:……包材密封性驗證,方法需經適當的驗證。

    在穩定性研究技術要求章節中提到了以下要求:穩定性考察初期和末期進行無菌檢查,其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。

     

    解決方案:

    1. 提供完全合規的包裝完整性檢測技術及設備

    2. 提供包裝密封性樣品測試服務,幫助企業通過仿制藥一致性評價

    3. 提供包裝密封性方法驗證的工具

     

    眾林作為國內較早專注于包裝密封性測試服務領域的企業,先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外,還提供包裝密封性測試+方法驗證全套服務。眾尋已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式,幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。

    負重攀巖

    只為一個全新的高度

    国产99视不卡