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    因為專注 所以專業

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    CCI測試服務

    服務范圍:西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。

    最新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(也稱為容器密閉完整性測試技術(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術,并且為客戶產品提供定制的技術解決方案,其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。

     

    CCIT方法:

    1. 真空衰減法

    原理 : 密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。絕對真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺陷。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數:時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘,測試結果非常客觀,而且測試對產品和包裝是無損的。

    2. 高壓放電法

    高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器,它利用HVLD泄漏檢測技術,檢查個別樣品的包裝完整性。 HVLD完全可以對樣品非破壞性,非接觸式,非侵入性檢漏,且沒有必要準備試驗樣品。包裝/容器的材料必須是不導電(玻璃,塑料,聚層壓板)。 HVLD可以用于液體產品的檢漏,包括懸浮液,乳液和蛋白產品種類繁多。 HVLD已被證明是一個高度敏感的藥品包裝(預充式注射器,充滿液體瓶,吹塑填充密封容器,輸液袋等裝滿液體袋)各類泄漏測試方法。

    3.激光法

    激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式,在制藥領域應用廣泛。美國Lighthouse--全球領先激光法測試專家,在美國食藥監FDA的資助下研發出激光二極光譜原理FMS系列設備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配,穿過產品上方頂空部分,根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。三套系統皆可安裝在手推車,在不同的灌裝線之間滾動,進行在線工藝檢測和故障排查活動,或者也可將該系統永久安置于實驗室中,用于產品開發、出廠測試和QC抽查。激光法檢漏方法在制藥領域的應用廣泛包括:無損殘氧分析、無損真空度測試、容器密封完整性測試,產品穩定性研究,貨架期研究,滲透性研究等。

    以上方法遵循 USP<1207>技術要求及ASTM F3287-17測試標準,符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規要求。

    最高泄漏測試標準:≥1μm
    服務范圍:西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。

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