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    因為專注 所以專業

    上海眾林邀您參與關于藥用輔料藥包材及潔凈環境標準檢驗檢測技術解析和方法實施解讀培訓班

    各有關單位:

    為宣貫國家藥品監督管理局《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》精神,全面解讀《中國藥典》(2020年版)藥用輔料標準和藥包材通則內涵,指導和幫助藥品、藥用輔料和藥包材檢驗機構、生產研發企業更好地了解最新檢驗檢測技術和研究方法,更加科學規范地開展藥包材與藥物相容性、自身穩定性和包裝完整性研究,提高固體制劑用和注射劑用國產輔料的質量安全,協助企業解決仿制藥一致性工作中的困惑,保證藥品(藥用輔料和藥包材)質量與潔凈環境的安全可控,為監管部門與生產企業間搭建起交流與溝通的平臺,中國食品藥品檢定研究院定于2019年11月20—21日在江蘇省蘇州市舉辦藥用輔料藥包材及潔凈環境標準檢驗檢測技術解析和方法實施解讀培訓班。現將有關事宜通知如下:

    一、組織機構

    主辦單位:中國食品藥品檢定研究院

    協辦單位:蘇州市藥品檢驗檢測研究中心

    二、培訓師資
        培訓班將邀請國家級監管機構、審評及檢測等權威機構的專家共同授課,系統解讀關聯審評的政策法規和程序,聽取企業意見建議;邀請國內外藥用輔料藥包材行業專家以及參與者,分享藥用輔料藥包材及潔凈環境標準制修訂以及檢驗檢測的技術經驗。培訓班安排全體授課老師進行問題解答。    

    三、培訓對象

    (一)原料藥、藥用輔料、藥包材生產和使用企業相關人員;

    (二)藥物科研院所、高等院校等藥品研究機構藥品研發負責人及研發人員;

    (三)制藥企業、醫藥研發合同外包服務機構(簡稱CRO)公司藥品注冊總監和注冊專員;

    (四)藥品監管機構及各(食品)藥品檢驗檢測機構從事與藥用輔料和藥包材標準、檢驗檢測技術及相關管理人員。

    四、培訓時間與地點

    (一)培訓時間:2019年11月20日—21日培訓(11月19日上午10:00現場報到)。

    (二)培訓地點:江蘇省蘇州市白金漢爵大酒店(地址:蘇州市相城區相城大道1111號,電話:0512-66158888)。

    五、培訓主要內容

     (一)原輔包關聯審評政策及審評技術要求解讀與應對;

     (二)原輔包登記與及注冊申報資料撰寫詳解;

     (三)注射劑用原輔包的技術要求及申報案例解析;

     (四)原輔包關聯審評審批用研究資料準備和藥物制劑相容性研究方法指南;

     (五)《中國藥典》(2020年版)四部中藥用輔料標準和藥包材通則體系的建立與解讀;

     (六)注射劑一致性評價中輔料質控研究;

     (七)注射劑用原輔料體內外檢測分析技術及其實例解析;

     (八)注射級乳糖中痕量殘留蛋白的檢測方法研究;

     (九)《中國藥典》(2020年版)活性炭(供注射用)標準中熒光物質檢測方法要點;

     (十)《中國藥典》(2020年版)聚乙二醇(供注射用)系列標準中分子量及分子量分布檢測方法要點;

     (十一)注射劑一致性評價中油脂類大分子藥用輔料精確質量控制方法研究

     (十二)玻璃、塑料、橡膠、金屬類藥包材標準檢驗技術要求解析和檢測方法解讀;

     (十三)《中國藥典》藥用輔料、藥包材對照物質研制及科學使用培訓;

     (十四)注射劑與包裝材料相容性研究的實驗設計和方法實施;

     (十五)藥包材的自身穩定性和包裝完整性風險評估技術研究;

     (十六)注射劑用玻璃包裝容器性能預評估方法的建立與驗證;

     (十七)醫藥相關潔凈環境監督檢查和日常監控檢測操作規程探討;

     (十八)問題現場答疑。

     (注:具體安排請以培訓班當天實際日程為準)

    六、培訓費用標準

    (一)培訓費

    本次培訓班培訓費2800元/人,(包括培訓師資費、場地費、材料費、證書費、培訓期間餐費以及其他費用)。

    (二)培訓費繳納方式

    1.銀行匯款

    收款單位:中國食品藥品檢定研究院

    賬號:0200001509089202642

    開戶行:工商銀行永定門分理處

    支持公對公匯款和個人匯款(柜臺匯款和網銀匯款等),請參訓學員務必于11月14日前匯款到賬,并于匯款時標注“藥包材+參訓學員姓名”。匯款成功后請在報名系統中付款方式與銀行匯款說明下方點擊“選擇匯款憑證”上傳有效匯款憑證。

    2.現場繳納:不接受現金繳費,可接受刷卡、微信和支付寶等方式繳費。

    (三)發票

    1.11月14日前匯款到賬的參訓學員請在報到現場領取發票,11月14日后到賬的參訓學員須攜帶匯款憑證復印件報到,發票由中檢院于培訓期間現場開具或培訓結束后開具并郵寄;

    2.現場繳費的參訓學員,發票由中檢院于培訓期間現場開具或培訓結束后開具并郵寄;

    3.請據實在報名系統中填寫相關信息,培訓費開票信息以參訓學員在報名系統填寫的信息內容為準,請務必核對準確后再進行提交。

    (四)住宿費及交通費

    本次培訓住宿及交通費用自理。請各參會代表自行與酒店結算并開具發票。

    六、報名方式

    (一)電腦端報名

    通過下方鏈接進入網站報名頁面,首先點擊“個人代表注冊”,已有賬號可直接使用賬號密碼登錄,新用戶請點擊“新用戶注冊”申請報名系統帳戶,然后繼續點擊“個人代表注冊”報名選項按流程填寫注冊類型、付款方式、發票信息等全部報名信息,提交后收到通知短信和郵件,即為報名成功。

    電腦端報名鏈接:ybc01.medmeeting.org/cn

    (二)微信端報名

    手機微信掃描下方二維碼,進入培訓班報名系統,點擊“培訓報名”,請先注冊報名系統的賬號,然后繼續點擊“個人代表注冊”報名選項按流程填寫注冊類型、付款方式、發票信息等全部報名信息,提交后收到通知短信和郵件,即為報名成功。

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    (三)報名截止時間

    上述報名方式截至2019年11月15日,請各參會人員及單位按日期盡早報名。

    七、其他事項

    (一)會務組協助預定酒店,需要預定酒店的參訓學員,請在報名系統中填報住宿需求、費用結算等事項,請自行與酒店結算住宿費用并開具相關發票。

    (二)住宿標準:

    標準雙人間、單人大床房:380元/間夜(不含早)

    酒店房源有限,請參訓人員在報名系統中準確填寫酒店預訂信息,以免影響正常參加培訓。

    (三)本次培訓不安排接送站,請參訓人員參考以下乘車路線自行前往。

    酒店名稱:蘇州白金漢爵大酒店

    酒店地址:蘇州市相城區相城大道1111號

    酒店總機:0512-66158888

    乘車路線:

    1.蘇州站:地鐵2號線蘇州火車站上車,陽澄湖中路站下車,步行1.5公里即到酒店。

    2.高鐵蘇州北站:地鐵2號線蘇州北站上車,陽澄湖中路站下車,步行1.5公里即到酒店。

    3.無錫機場:建議乘出租車到酒店。

    4.上海虹橋機場:乘高鐵30分鐘左右到蘇州站或蘇州北站,轉地鐵2號線至陽澄湖中路站下車,步行1.5公里即到酒店。

    (四)培訓結束后,請完成效果評價調查問卷,然后登錄中國食品藥品檢定研究院官網培訓證書查詢系統下載打印或者保存自己的結業證書。

    八、聯系方式

    (一)中國食品藥品檢定研究院教育培訓中心:

    龐豐平,電話:010-53851491,手機:18811188540

    栗衛清,電話:010-53851488,手機:15117912966

    王玥,電話:010-53851305,手機:18910892088

    傳真:010-53851490郵箱:jypx@nifdc.org.cn

    (二)中國食品藥品檢定研究院輔料包材所:

    湯龍,電話:010-67095719 ,手機:13811711055

    (三)蘇州白金漢爵大酒店

    顧燕娜,手機:13862165559

    酒店總機:0512-66158888

                   

     

    2019年11月12日 14:34
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