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    生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法

    首頁    包裝檢漏    生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法

    原理 

    和傳統的高壓放電類似,微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電,根據無缺陷包裝和有缺陷包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電,內裝藥品(一般要求灌裝量大于30%)導電,因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。

     

     

    應用

    適用于各種水針注射劑,尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質、粘稠液體和各種生物制品等非常規水針注射劑。這些非常規的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測,在檢測過程中,很容易把漏孔堵塞,特別是小漏,導致本身有漏的產品誤檢為不漏。如果產品放置一段時間后檢測或反復多次檢測,漏孔更加容易被堵塞。

     

     

    合規性

    高壓放電法和真空檢漏法(真空衰減法)一起被美國藥典引用,微電流高壓放電法作為真空衰減法的互補方法,可以共同解決各種注射劑,包括粉針、凍干、常規水針和非常規水針的泄漏檢測,以應對嚴格法規帶來的挑戰。
     
    近年的中國注射劑一致性評價法規中明確要求進行包裝密封性驗證,由于注射劑的品種較多,有一部分注射劑,特別是生物制品,它們的理化特性為混懸液、乳狀液、蛋白質或粘稠液體等非常規水針,采用目前比較流行的真空衰減法已經無法解決此類藥品的應用,微電流高壓放電法將是理想選擇。

     

     

    與傳統高壓放電的差別

     

    不破壞包裝

    正常檢測時,微電流高壓放電法可以采用低于傳統高壓放電法的高壓電進行檢測,但仍然能夠獲得比較好的檢測靈敏度,因此,可以避免電壓設置較高時對包裝造成的潛在破壞,特別是用于檢測尖端部位很薄弱的安瓿瓶時。
     

    不破壞藥品

    采用相同高壓電檢測產品時,微電流高壓放電法在包裝內壁產生的電壓是傳統高壓放電法的1/20,這大大降低了包裝內藥品被破壞的概率。

     

     

    不破壞生物活性物質和產品穩定性

    由于可以采用相對較低的高壓電進行檢測,且檢測時傳導到包裝內壁的電壓顯著降低,可以避免對生物活性物質或產品穩定性造成影響。研究表明,傳統的高壓放電法可能會破壞生物活性物質或產品穩定性。
     

    對液體導電率要求降低

    傳統高壓放電法要求液體導電率大于5μS/cm,而微電流高壓放電法可以檢測導電率為1μS/cm的液體,比如注射用水或沒有明顯導電物質(比如鹽類)的水針。因此,微電流高壓放電法的應用范圍更廣。
     

    靈敏度更好

    相比傳統高壓放電法,微電流高壓放電法的靈敏度提高了2倍多,數據的分離度更好,可以避免靈敏度不夠造成的假陰性和假陽性結果。

     

     

     

     

     

    檢測過程幾乎不產生臭氧

    由于高壓放電暴露,空氣中氧氣會轉化成臭氧。傳統的高壓放電法在檢測過程中容易產生臭氧,通常會達到幾百個ppb,由于臭氧具有強氧化性,該濃度臭氧可能會影響藥品的穩定性或使藥品變質。
     

    設備體積更小巧

    微電流高壓放電設備相比傳統高壓放電法,體積更小巧、占地空間少,更適用于作為實驗室臺式機,用于抽樣檢查。

     

    微電流高壓放電檢漏儀

     

     

    E-Scan655是一個確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術用來檢測西林瓶、預注射器、和其他液體填充的注射劑產品的容器密閉完整性。E-Scan655技術是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產品完全無損的方法;將包裝和產品暴露到比其他導電溶液更低的電壓。該技術采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質產品。

     

    預灌封在線檢漏機

    E-Scan 665是自動的預灌封注射器容器密封完整性(CCI)測試解決方案。使用最新的高壓放電檢漏技術,系統檢測整個托盤的預灌封注射器在3min以內完成。該技術提供了小至關鍵質量水平的漏孔的可靠檢測。

     

    PTI的微電流高壓放電的特性使得E-Scan 665可以檢測各種產品和傳送系統。傳統的高壓放電系統檢測低導電率液體或小直徑容器規格可能會比較困難。PTI的E-Scan 665可以對含有注射用水的小直徑規格的預充針如1ml預充針進行CCI檢測。E-Scan 665實現了先進的自動化CCI檢測以符合USP1207和歐盟附錄1的指導方針。

    2019年5月10日 10:25
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