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    因為專注 所以專業

    • 一致性評價中‘包裝密封性研究’難點在哪里?

      上海眾林作為國內首家專注于包裝密封性領域的企業,在方法驗證中有非常豐富的經驗,已成功實施超過10個方法驗證的案例。國內已經有多個政府機構和上海眾林合作解決包裝密封性難題。

      32 2019-11-18
    • 激光法檢漏解決方案

      激光法檢漏解決方案

      53 2019-10-21
    • 預注射器容器密閉完整性解決方案

      預注射器里面一般填充無菌液體制劑。里面可能填充潔凈空氣或氮氣。預注射器一旦泄漏,空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內,使得內部填充的產品可能被氧化,影響了產品的穩定性;且微生物侵入后,如果填充的產品適合微生物的生長,微生物會迅速繁殖,進而給病人的生命安全埋下隱患。

      36 2019-09-26
    • "包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?

      上海眾林作為國內專注于包裝密封性領域的公司,先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外,還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。

      68 2019-09-26
    • 生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法

      原理

      和傳統的高壓放電類似,微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電,根據無缺陷包裝和有缺陷包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電,內裝藥品(一般要求灌裝量大于30%)導電,因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。

      21 2019-05-10
    • ‘包裝密封性’如何過注射劑一致性評價?

      ‘包裝密封性’如何過注射劑一致性評價?

      15 2019-05-07
    • 輸液袋如何進行包裝完整性測試?

      輸液袋如何進行包裝完整性測試?

      14 2018-11-23
    • 【案例研究】1ml和2.25ml清蛋白的預充針檢漏

      容器密封完整性(CCI)可以采用不同的方法進行挑戰,這些方法里面并非所有的方法都能檢測包裝的泄漏。在USP1207中被列為‘確定性的’測試方法中,通常用于注射劑產品的2種CCI方法是真空衰減和高壓放電法。以下的研究聚焦在采用微電流高壓放電技術的CCI測試,順便解決真空衰減的局限性,即蛋白質產品以及它們的堵塞效應。

      本研究采用含有清蛋白的1ml和2.25ml的玻璃預充針,待測樣品包含一系列的陰性對照(不漏的樣品)和經認證的陽性對照(有漏的樣品)。真空衰減CCI測試方法顯示:含清蛋白的陽性對照檢出能力為零。采用微電流高壓放電法測試相同的樣品組顯示:含清蛋白的產品幾乎100%檢出。

      本研究解決了對真空衰減的常見擔憂,即它不適用于含大分子或蛋白質液體的微漏檢測。研究數據進一步支持和確認了各種液體注射劑產品可以采用微電流高壓放電法可靠地進行CCI測試,用于檢測關鍵泄漏范圍的微漏。

      5 2018-08-21

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